贵州省黔南布依族苗族自治州市场监督管理局（药品监督管理局）组织开展了针对无菌、植入、体外诊断试剂等冷藏类医疗器械的专项监督检查行动。此举旨在进一步规范医疗器械市场秩序，强化重点产品监管，切实保障公众用械安全，防范化解潜在风险。
本次专项检查聚焦于风险等级高、使用范围广、监管要求严的医疗器械类别。无菌医疗器械直接接触人体组织或进入血液循环系统，其无菌保障至关重要；植入性医疗器械长期留存于人体内，其安全性与有效性直接关系患者生命健康；体外诊断试剂等冷藏类产品对储存运输条件有特殊要求，温度控制不当极易导致产品失效，影响临床诊断的准确性。
检查重点覆盖生产、经营、使用全链条环节。在生产环节，执法人员深入医疗器械生产企业，重点核查生产环境洁净度控制、灭菌工艺验证、原材料采购与检验、生产过程记录、产品出厂放行等是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。在经营环节，以医疗器械批发企业、零售药店、隐形眼镜经营企业等为重点对象，检查其是否具备合法经营资质，购销渠道是否规范，产品资质证明文件是否齐全有效，特别是对需要冷藏储存的体外诊断试剂，严格检查其仓储设施设备运行状况、温度监测记录以及冷链运输管理情况。在使用环节，检查组深入各级医疗机构，特别是二级以上医院和民营医院，重点检查植入性医疗器械的可追溯性管理，核对进货查验记录、使用记录与患者病历信息是否一致，确保产品来源可溯、去向可查；同时检查无菌医疗器械的存储条件、效期管理以及使用前的检查流程。
检查过程中，执法人员坚持问题导向与风险管控原则。对于发现的一般性问题，如记录不规范、标识不清等，现场给予指导并责令立即整改；对于涉嫌违法违规的行为，如经营使用未经注册或过期失效的医疗器械、未按规定条件储存运输冷藏产品、购销记录不完整导致无法追溯等，依法进行严肃查处。通过检查，进一步压实了医疗器械生产、经营企业和使用单位的主体责任，增强了从业人员的法律意识和质量安全意识。
此次专项检查是黔南州持续加强医疗器械安全监管的缩影。黔南州市场监管部门不断健全监管机制，创新监管方式，通过日常检查、专项治理、监督抽检、风险监测、宣传培训等多种手段，构建起覆盖医疗器械全生命周期的监管网络。下一步，黔南州将继续紧盯重点产品、重点企业和重点环节，加大监督检查和执法办案力度，畅通投诉举报渠道，推动社会共治，持续净化医疗器械市场环境，为全州人民群众的健康安全提供坚实保障。
