为深入贯彻落实《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，贵州省药品监督管理局近期出台了一系列配套实施细则和工作方案，旨在进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，激发医疗器械产业创新活力，更好地满足公众健康需求。
一、聚焦关键环节，提升审评审批效能。省药监局对标国内先进地区，优化审评流程，明确技术审评、行政审批等环节的时限要求。对创新产品、临床急需产品以及省重点扶持项目，开通“绿色通道”，实行优先审评、早期介入、全程指导。强化审评队伍建设，引入外部专家资源，提升审评工作的科学性和专业性。
二、强化企业主体责任，推动质量体系前移。新措施强调企业是产品质量的第一责任人。省药监局通过加强法规宣贯培训，指导企业建立健全覆盖产品全生命周期的质量管理体系。鼓励企业在研发阶段就充分考虑法规符合性要求，将质量管理融入设计开发过程，从源头提升产品安全有效性，减少后续审评审批中的技术障碍。
三、优化检查核查模式，提升监管服务效能。推行“检查与审评并行”机制，对部分低风险或非关键项目探索基于企业信用和既往检查结果的简化核查程序。加强检查员队伍专业化建设，统一检查标准。利用信息化手段，逐步推行远程非现场检查，在保障监管效果的切实减轻企业负担。
四、深化产业服务，支持创新与集聚发展。结合贵州省在大健康、民族医药等方面的特色优势，省药监局主动对接重点园区和企业，提供“一站式”政策咨询和技术指导。支持基于本省特色药材资源的医疗器械产品研发，鼓励产学研医协同创新。通过优化审评审批，吸引优质企业和项目落地贵州，促进产业集群化发展。
五、加强风险防控，守牢安全底线。在优化流程、提升效率的省药监局坚持风险管理原则，对高风险产品保持严格审评标准。加强上市后监管，完善不良事件监测和产品追溯体系，畅通投诉举报渠道，形成审评审批与上市后监管的无缝衔接，确保公众用械安全。
《若干措施》的贯彻落实，标志着贵州省医疗器械审评审批制度改革进入新阶段。通过流程再造、标准提升和服务优化，将有效缩短产品上市周期，降低企业制度性交易成本，为贵州省医疗器械产业的高质量发展注入强劲动能，同时也为守护人民群众生命健康提供更加坚实的器械保障。
